欧立腾 - 生命科学 - 信息系统 - 数字化

行业

生命科学与健康

无论是投入极速研发药物和疫苗以应对全球性疫情，开发前沿技术以拓展科研可能性，还是应对不断变化的监管环境，生命科学行业始终在不断转型、适应和创新。生命科学与健康产业涵盖制药、生物技术、医疗器械、生物医学技术、营养保健品、功能性化妆品、食品加工等领域的公司，这些企业致力于创造产品和解决方案，以改善生命体的健康和生活质量。尽管生命科学行业是全球监管最严格的行业之一，它仍然是最具吸引力的行业之一。由于全球人口增长、发展中国家医疗可及性提升、发达国家人口老龄化，以及全球性疫情对公共健康的特殊需求，整个市场正在稳步增长。

转型与韧性：生命科学领域的发展新趋势

生命科学行业正通过深化全球研发协作、构建更具韧性的供应链以及优化监管体系，实现全方位转型。从近年来各类健康挑战中积累的专业经验，正借助高效的临床研究加速药物研发进程。同时，数字化转型、智能制造升级与强劲的政策支持，也在推动行业向智能化、高端化的高质量发展方向迈进。

欧立腾：赋能生命科学行业的创新

因此，未来的生命科学领导者将是那些能够适应变化的人，他们具备清晰的愿景，能够抓住新机会并迎接挑战，超越传统参与者建立合作关系，并在市场上寻找最佳的资源和合作伙伴。

欧立腾凭借契合客户需求的端到端一体化综合服务创造附加价值。我们的技术服务领域涵盖质量管控、生物统计学、临床运营、生产制造与工程设计、法规事务、药物警戒以及信息技术服务。

市场趋势

监管压力

中国的制药和医疗器械企业必须遵守不断更新的法规要求。一个关键示例是全国范围内推行的全追溯体系建设，强制要求产品（从高风险品类开始）必须携带唯一标识代码（药品追溯码 / 医疗器械 UDI）。这些代码需在供应链关键节点进行核验，对于保障产品安全、打击假冒伪劣至关重要。

挑战:

对受影响的生产和 IT 系统进行确认与验证

应对新型组合产品复杂的法规要求

预判包装聚合等未来监管要求

流程与系统现代化改造，实现高效、持续合规

电子健康

中国的医疗器械正通过应用程序实现日益广泛的互联互通，支持临床决策辅助、诊断和治疗管理功能。核心应用领域包括远程医疗和慢性病管理。该市场年增长率超过10%，2023 年规模预计已突破1.5 万亿元人民币。

挑战:

监管合规：满足国家药品监督管理局（NMPA）对嵌入式医疗软件的技术标准要求

双重认证：应对医疗器械与软件双重监管体系的合规路径

数据安全与信任：遵守《个人信息保护法》（PIPL）和《网络安全法》，保障患者数据安全

组合产品

组合产品指整合药品与医疗器械的一体化健康产品。在技术创新驱动下，此类产品的研发与应用日益增多。典型案例为抗生素涂层髋关节假体，其设计用于抑制细菌黏附，降低术后感染风险。对制造商而言，核心复杂性在于监管分类—— 在中国监管框架下，此类产品需被定义为 "药品" 或 "医疗器械" 之一，两者分属不同注册与监管体系。因此，必须从设计初期就制定明确的监管策略。

挑战:

掌握药品与医疗器械双重监管标准，开发符合上市注册要求的组合产品

验证组合产品的生产工艺

准确定义与分类产品以明确监管属性，并提交相应注册申请

全民健康

中国制药企业必须提升生产效率与成本竞争力，以应对来自国家医保控费、带量采购政策、仿制药市场扩容及国内可及性药物需求增长的多重压力。 2023 年，中国医药市场规模达到约1.8 万亿元人民币（折合2500 亿美元），在政策改革与人口老龄化驱动下保持稳定增长。

挑战:

共享研发投入，促进协同创新并减少重复建设

通过自动化与智能制造升级实现生产设施现代化

依据更新后的国家 GMP 及监管标准，对升级后的生产场地进行重新确认

开发灵活且可扩展的生产方式，以支持未来的个性化与精准治疗

欧立腾覆盖的业务领域